Chuyển đến nội dung chính

Cập nhật lần cuối

20 tháng mười hai, 2021

Làm thế nào để biết vắc-xin COVID-19 an toàn?

Các câu trả lời trên trang này đã được xây dựng và điều chỉnh bởi CDC

Hơn 240 triệu người dân ở Hoa Kỳ, bao gồm 96% bác sĩ y khoa đến nay đã được tiêm một mũi vắc-xin ngừa COVID-19. Những loại vắc-xin này đã trải qua quá trình giám sát tính an toàn nghiêm ngặt nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.

Các loại vắc-xin do Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration, FDA) cấp phép và phê duyệt. FDA đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho các thử nghiệm lâm sàng và xem xét cẩn thận dữ liệu khoa học từ các nhà phát triển vắc-xin. Sau khi vắc-xin được tiêm cho cộng đồng, FDA tiếp tục giám sát vắc-xin một cách chặt chẽ.

Các nhà nghiên cứu đã bắt đầu phát triển vắc-xin ngừa COVID-19 vào tháng 1 năm 2020 dựa trên hiểu biết về phản ứng miễn dịch và cơ chế hoạt động của vắc-xin tích lũy suốt nhiều thập kỷ. Hàng nghìn tình nguyện viên đã tham gia vào các cuộc thử nghiệm lâm sàng bắt đầu vào mùa xuân để chắc chắn rằng các loại vắc-xin là an toàn và hiệu quả.

Dựa trên kết quả, FDA đã cấp phép cho nhiều loại vắc-xin được sử dụng cho cộng đồng. Vào tháng 8 năm 2021, vắc-xin Pfizer (Comirnaty) đã được FDA phê duyệt.

Các bác sĩ và chuyên gia y tế có nhiều năm kinh nghiệm về điều chỉnh vắc-xin đã đánh giá thông tin về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của vắc-xin trước khi đưa ra quyết định.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
An toàn của Vắc-xin ngừa COVID-19 (CDC)

Tìm hiểu Thêm

Các loại vắc-xin ngừa COVID-19 đã được FDA phê duyệt hoàn toàn chưa?

Vắc-xin Pfizer-BioNTech dành cho những người từ 16 tuổi trở lên có đầy đủ sự chấp thuận của FDA. Tại Hoa Kỳ, vắc-xin ngừa COVID-19 “Pfizer-BioNTech” và “Comirnaty” là giống nhau. Các công ty có thể sử dụng tên thương hiệu như “Comirnaty” sau khi vắc-xin đã được FDA chấp thuận.

Vắc-xin Pfizer được cung cấp cho trẻ em từ 5 đến 15 tuổi theo sự cấp phép sử dụng khẩn cấp. Các vắc-xin Moderna và J&J vẫn được cung cấp theo sự cấp phép sử dụng khẩn cấp vì FDA vẫn tiếp tục xem xét tất cả các dữ liệu hiện có.

Cả ba loại vắc-xin này đều hiệu quả trong việc ngăn ngừa tình trạng bị bệnh nặng, nhập viện và tử vong.

Các Câu hỏi Thường gặp về Vắc-xin Ngừa COVID-19 Comirnaty và Pfizer-BioNTech (FDA)
Sự khác biệt giữa Phê duyệt Hoàn toàn và Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp của FDA là gì?

Phê duyệt hoàn toàn thể hiện mức độ tin cậy cao nhất của FDA về tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc.

Mất nhiều thời gian hơn để FDA cấp Phê duyệt hoàn toàn so với Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (Emergency Use Authorization, EUA). Cần xử lý và xem xét nhiều dữ liệu hơn trong một khoảng thời gian dài hơn. Khi FDA phê duyệt hoàn toàn một sản phẩm, bệnh nhân có thể chắc chắn rằng việc phê duyệt dựa trên một lượng lớn dữ liệu khoa học.

Trong một số trường hợp khẩn cấp, FDA ban hành EUA để cấp quyền tiếp cận các sản phẩm y tế quan trọng vì hiện chưa có sản phẩm nào được cấp phép. Điều này đã được áp dụng với tình huống y tế công khẩn cấp đối với COVID-19; đó là lý do tại sao vắc-xin lần đầu tiên được cung cấp theo EUA.

EUA là gì?
Làm thế nào những loại vắc-xin này được phát triển nhanh như vậy?

Nền khoa học đằng sau bước đột phá tạo dựng một nền tảng vững chắc. Các nhà nghiên cứu đã đạt được tiến bộ trong việc phát triển vắc-xin ngừa các loại vi-rút corona khác. Họ đã áp dụng các bài học kinh nghiệm rút ra từ đại dịch SARS năm 2003 và dịch MERS năm 2012. Họ cũng rút ra được rất nhiều điều từ việc tạo ra vắc-xin ngừa Ebola, tuy không phải là vi-rút corona nhưng lại dạy cho chúng ta biết nhiều điều về vi-rút.

Sự lây lan nhanh chóng của COVID-19 khiến việc phát triển các loại vắc-xin này trở thành ưu tiên trên phạm vi quốc tế. Điều đó đã khiến chúng ta tiêu tốn hàng tỷ đô la tài trợ nghiên cứu phát triển vắc-xin nhằm đảm bảo độ an toàn trong khi phải triển khai khẩn cấp để cứu nhiều mạng sống.

Nhiều nhà nghiên cứu và chuyên gia y tế đã cùng nhau hợp sức phát triển vắc-xin trong khi vẫn đáp ứng các yêu cầu khắt khe của FDA về tính an toàn và hiệu quả. Mặc dù các cơ quan quản lý đã tinh giản một số bước trong quy trình cấp phép, song vắc-xin vẫn cần đáp ứng các tiêu chuẩn cao về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của FDA.

Sau khi một loại vắc-xin được FDA cấp phép và tiêm cho công chúng, các chuyên gia tiếp tục theo dõi dữ liệu. Họ đang theo dõi tính an toàn liên tục và giúp chúng tôi tìm hiểu thêm về các câu hỏi như liệu những người chích ngừa vẫn có thể bị nhiễm bệnh mà không có triệu chứng hay không

FDA đã đánh giá dữ liệu an toàn như thế nào (FDA)
Vắc-xin được kiểm tra độ an toàn như thế nào?

Mỗi loại vắc-xin đều phải trải qua quá trình kiểm tra và thử nghiệm nghiêm ngặt để bảo đảm tính an toàn.

Vắc-xin ngừa COVID-19 tuân the quy trình 3 giai đoạn. Một số giai đoạn quan trọng đã được yêu cầu thực hiện trước khi FDA cấp phép và phê duyệt.

Giai đoạn 1: Vắc-xin này được thử nghiệm trên một số ít đối tượng là người trưởng thành và có thể trạng khỏe mạnh, thường là 20 đến 80 người. Vắc-xin được đánh giá về tính an toàn, liều lượng và bất kỳ tác dụng phụ nào Các chuyên gia cũng xem xét loại phản ứng miễn dịch nào được tạo ra.

Giai đoạn 2: Nếu không có lo ngại về an toàn từ các nghiên cứu Giai đoạn I, vắc-xin được tiêm theo nhiều liều lượng khác nhau cho hàng trăm người trưởng thành, những đối tượng này có hoàn cảnh xuất thân khác nhau và có thể có các vấn đề sức khỏe khác nhau. Những nghiên cứu này cung cấp thêm thông tin an toàn về các tác dụng phụ và nguy cơ ngắn hạn thường gặp. Những nghiên cứu này xem xét mối quan hệ giữa liều lượng tiêm và phản ứng miễn dịch, và có thể thu được thông tin ban đầu về hiệu quả của vắc-xin.

Giai đoạn 3: Các chuyên gia mở rộng nghiên cứu sang hàng nghìn đối tượng là người trưởng thành thuộc nhiều độ tuổi và hoàn cảnh xuất thân khác nhau. Họ xem có bao nhiêu người tiêm vắc-xin được bảo vệ khỏi bệnh và so sánh với nhóm đối tượng nhận giả dược. Một mục tiêu chính khác của thử nghiệm giai đoạn 3 là đánh giá tính an toàn, cả trong ngắn hạn (ví dụ: sốt, đau, đau cơ) và dài hạn (ví dụ, tình trạng tự miễn dịch hoặc bệnh trở nặng sau khi tiêm).

Sau khi một loại vắc-xin được FDA cấp phép và sử dụng cho cộng đồng, FDA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của vắc-xin một cách rất chặt chẽ. FDA cũng tiếp tục giám sát việc sản xuất vắc-xin, bao gồm cả việc kiểm tra an toàn định kỳ đối với các cơ sở sản xuất vắc-xin.

Quy trình thử nghiệm và phê duyệt vắc-xin (CDC)
Các thử nghiệm lâm sàng có những người như tôi không?

Các nhà nghiên cứu bảo đảm rằng thử nghiệm bao gồm đối tượng tham gia là người trưởng thành với bối cảnh xuất thân, chủng tộc, sắc tộc và khu vực địa lý khác nhau. Họ đã hợp tác với các lãnh tụ tín ngưỡng, tổ chức cộng đồng và phòng khám sức khỏe để tiếp cận tình nguyện viên thuộc nhiều tầng lớp xã hội khác nhau trên khắp Hoa Kỳ.

Các chuyên gia y tế và bác sĩ muốn bảo đảm rằng vắc-xin hoạt động an toàn và hiệu quả với càng nhiều đối tượng càng tốt. Các đối tượng có thể có phản ứng khác nhau với vắc-xin phụ thuộc vào yếu tố như độ tuổi, giới tính và tình trạng sức khỏe — vì vậy, điều quan trọng là phải có một nhóm đối tượng đa dạng tham gia vào thử nghiệm lâm sàng.

COVID-19 đã có tác động mạnh mẽ tới cộng đồng người Da đen và gốc Tây-Ban-Nha Trong lịch sử, những quần thể dân cư này không phải lúc nào cũng được đưa vào nghiên cứu lâm sàng. Nhưng với vắc-xin ngừa COVID-19, các nhà nghiên cứu đã bảo đảm rằng nhóm đối tượng tình nguyện có cả người da màu cũng như người trên 65 tuổi có nguy cơ gặp biến chứng do vi-rút cao hơn.

Giới thiệu về các thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
Vắc-xin ngừa COVID-19 được cấp phép và phê duyệt như thế nào?

Các loại vắc-xin do Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration, FDA) cấp phép và phê duyệt. FDA đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho các thử nghiệm lâm sàng và xem xét cẩn thận dữ liệu khoa học từ các nhà phát triển vắc-xin.

Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cấp phép sử dụng hai loại vắc-xin là Moderna và Pfizer-BioNTech cho người dân Hoa Kỳ. Vắc-xin Janssen của Johnson & Johnson được bổ sung vào tháng 2 năm 2021. FDA đã cấp phép hoàn toàn cho vắc-xin của Pfizer vào tháng 8 năm 2021 dựa trên việc đánh giá toàn diện dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Các bác sĩ và chuyên gia y tế có nhiều năm kinh nghiệm về điều chỉnh vắc-xin đã đánh giá thông tin về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của vắc-xin trước khi đưa ra quyết định. Họ xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm ẩn của vắc-xin lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn hay đã biết nào.

Sau khi vắc-xin được FDA cấp phép và tiêm cho công chúng, các chuyên gia tiếp tục theo dõi dữ liệu để giúp đảm bảo tính an toàn liên tục và giúp chúng tôi tìm hiểu thêm về các câu hỏi như liệu những người đã tiêm vắc-xin có khả năng bị nhiễm vi-rút mà không có triệu chứng không.

Cấp phép sử dụng khẩn cấp hoạt động như thế nào (FDA)
Tôi có nên lo lắng về các tác dụng phụ lâu dài không?

Rất ít khả năng quý vị sẽ gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể gây ra các vấn đề sức khỏe lâu dài sau khi chích ngừa COVID-19.

Cực kỳ hiếm gặp tác dụng phụ lâu dài sau khi tiêm vắc-xin. Trong quá khứ, hoạt động theo dõi vắc-xin cho thấy nếu có thể xảy ra tác dụng phụ thì chúng thường diễn ra trong vòng sáu tuần kể từ khi tiêm liều vắc-xin.

Vì lý do này, FDA yêu cầu mỗi một loại vắc-xin ngừa COVID-19 được cấp phép đều phải được nghiên cứu trong ít nhất là tám tuần sau liều cuối cùng. Hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 và chưa phát hiện thấy có tác dụng phụ lâu dài nào.

CDC tiếp tục giám sát chặt chẽ vắc-xin ngừa COVID-19 về bất kỳ vấn đề an toàn nào, bao gồm vấn đề về sản xuất, lô cụ thể hoặc chính vắc-xin. Nếu các chuyên gia y tế công cộng nhận thấy bất kỳ mối lo ngại tiềm ẩn nào về an toàn, FDA và nhà sản xuất vắc-xin sẽ tìm ra giải pháp.

An toàn của Vắc-xin ngừa COVID-19 (CDC)
Vắc-xin có tác động tới khả năng sinh sản không?

Sau các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi và kiểm tra chặt chẽ, các bác sĩ không phát hiện thấy bằng chứng nào cho thấy vắc-xin ngừa COVID-19 gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản.

Nếu quý vị đang cố gắng có thai hoặc sau này muốn có thai, quý vị có thể tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 một cách an toàn.

Tiêm Vắc-xin Ngừa COVID-19 Cho Phụ nữ Mang thai hoặc Đang cho Con bú (CDC)
Dr Susan Huang MD

Quý vị đang tìm kiếm vắc-xin? Hãy truy cập Công cụ Tìm kiếm Vắc-xin để nhận thông tin cập nhật về các địa điểm cung cấp vắc-xin gần quý vị.


Những câu hỏi khác mà bạn có thể có

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink