Chuyển đến nội dung chính

Cập nhật lần cuối

18 tháng năm, 2021

Làm thế nào để biết vắc-xin COVID-19 an toàn?

Các câu trả lời trên trang này đã được xây dựng và điều chỉnh bởi CDC

Hàng triệu người dân ở Hoa Kỳ đã được tiêm vắc-xin COVID-19 và những loại vắc-xin này đã trải qua quá trình giám sát tính an toàn nghiêm ngặt nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.


Vắc-xin được cấp phép bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration, FDA), là cơ quan đặt ra tiêu chuẩn khắt khe cho các thử nghiệm lâm sàng và tiến hành đánh giá nghiêm ngặt về dữ liệu khoa học do các nhà phát triển vắc-xin trình lên. Sau khi vắc-xin được tiêm cho cộng đồng, FDA tiếp tục theo dõi vắc-xin một cách nghiêm ngặt để đánh giá tính an toàn.

Dựa trên hiểu biết về phản ứng miễn dịch và cơ chế hoạt động của vắc-xin tích lũy suốt nhiều thập kỷ, các nhà nghiên cứu đã bắt đầu phát triển vắc-xin ngừa COVID-19 hơn một năm trước vào tháng 1 năm 2020. Hàng nghìn tình nguyện viên đã tham gia vào các cuộc thử nghiệm lâm sàng bắt đầu vào mùa xuân để chắc chắn rằng chúng ta có thể tin tưởng vào tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin.

Dựa trên kết quả, FDA đã cấp phép cho nhiều loại vắc-xin được sử dụng cho cộng đồng. Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cấp phép cho sử dụng hai phiên bản vắc-xin ngừa COVID-19 (Moderna và Pfizer-BioNTech) cho người dân Hoa Kỳ. Vào tháng 2 năm 2021, loại vắc-xin thứ ba (Johnson & Johnson) đã được bổ sung và hiện đang được sử dụng ở Hoa Kỳ sau khi tạm ngưng vào tháng 4 năm 2021. Các bác sĩ và chuyên gia y tế có nhiều năm kinh nghiệm về điều chỉnh vắc-xin đã đánh giá thông tin về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của vắc-xin trước khi đưa ra quyết định.

Sau khi một loại vắc-xin được FDA cấp phép và sử dụng cho cộng đồng, các chuyên gia sẽ tiếp tục theo dõi vắc-xin một cách chặt chẽ để đánh giá tính an toàn liên tục và giúp chúng tôi tìm hiểu thêm về những câu hỏi như vắc-xin sẽ bảo vệ trong bao lâu.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
Tìm hiểu thêm về tính an toàn của vắc-xin

Tìm hiểu Thêm

Làm thế nào những loại vắc-xin này được phát triển nhanh như vậy?

Nền khoa học đằng sau bước đột phá tạo dựng một nền tảng vững chắc. Các nhà nghiên cứu đã đạt được tiến bộ trong việc phát triển vắc-xin ngừa các loại vi-rút corona khác: họ đã áp dụng các bài học kinh nghiệm rút ra từ đại dịch SARS năm 2003 và dịch MERS năm 2012. Họ cũng rút ra được rất nhiều điều sau khi phát triển ra một loại vắc-xin ngừa Ebola — tuy không phải là vi-rút corona nhưng lại dạy cho chúng ta biết nhiều điều về vi-rút.

Tốc độ lây lan nhanh của COVID-19 khiến cho việc phát triển những loại vắc-xin này trở thành vấn đề ưu tiên mang tầm quốc tế, mở đường cho hàng tỷ đô-la tài trợ để bảo đảm tính an toàn trong khi vẫn nỗ lực khẩn câp cứu chữacác sinh mạng.

Nhiều nhà nghiên cứu và chuyên gia y tế đã cùng nhau hợp sức phát triển vắc-xin trong khi vẫn đáp ứng các yêu cầu khắt khe của FDA về tính an toàn và hiệu quả. Mặc dù các cơ quan quản lý cũng đã hợp lý hóa một số bước trong quy trình cấp phép cho vắc-xin, song vắc-xin vẫn cần đáp ứng các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất.

Sau khi vắc-xin được FDA cấp phép và phân phối ra công chúng, các chuyên gia tiếp tục theo dõi dữ liệu để giúp đảm bảo tính an toàn liên tục và giúp chúng tôi tìm hiểu thêm về các câu hỏi như liệu những người đã tiêm vắc-xin có khả năng bị nhiễm vi-rút mà không có triệu chứng không.

FDA đã đánh giá dữ liệu an toàn như thế nào (FDA)
Vắc-xin được kiểm tra độ an toàn như thế nào?

Mỗi loại vắc-xin đều phải trải qua quá trình kiểm tra và thử nghiệm nghiêm ngặt để bảo đảm tính an toàn.

Vắc-xin ngừa COVID-19 tuân theo quy trình 3 giai đoạn, trong đó có một số giai đoạn bắt buộc diễn ra trước khi được FDA cấp phép:

Giai đoạn 1: Vắc-xin này được thử nghiệm trên một số ít đối tượng là người trưởng thành và có thể trạng khỏe mạnh, thường là 20 đến 80 người. Vắc-xin được đánh giá về tính an toàn, liều lượng và bất kỳ tác dụng phụ nào Các chuyên gia cũng xem xét loại phản ứng miễn dịch nào được tạo ra.

Giai đoạn 2: Nếu không có lo ngại về an toàn từ các nghiên cứu Giai đoạn I, vắc-xin được tiêm theo nhiều liều lượng khác nhau cho hàng trăm người trưởng thành, những đối tượng này có thể có nhiều vấn đề sức khỏe và hoàn cảnh xuất thân khác nhau, để bảo đảm tính an toàn. Những nghiên cứu này cung cấp thêm thông tin tính an toàn về các tác dụng phụ và rủi ro ngắn hạn thường gặp, kiểm tra mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng miễn dịch, đồng thời có thể cung cấp thông tin ban đầu về hiệu quả của vắc-xin.

Giai đoạn 3: Các chuyên gia mở rộng nghiên cứu sang hàng nghìn đối tượng là người trưởng thành thuộc nhiều độ tuổi và hoàn cảnh xuất thân khác nhau. Họ xem có bao nhiêu người tiêm vắc-xin được bảo vệ khỏi bệnh và so sánh với nhóm đối tượng nhận giả dược.

Sau khi một loại vắc-xin được FDA cấp phép và sử dụng cho cộng đồng, FDA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của vắc-xin một cách rất chặt chẽ. FDA cũng tiếp tục giám sát quá trình sản xuất vắc-xin, bao gồm tổ chức kiểm tra cơ sở định kỳ, (ví dụ như kiểm tra cơ sở định kỳ) để đảm bảo tính an toàn liên tục.

Quy trình thử nghiệm và phê duyệt vắc-xin (CDC)
Các thử nghiệm lâm sàng có những người như tôi không?

Các nhà nghiên cứu bảo đảm rằng thử nghiệm có đối tượng tham gia là người trưởng thành có bối cảnh xuất thân, chủng tộc, sắc tộc và khu vực địa lý khác nhau. Họ đã hợp tác với các lãnh tụ tín ngưỡng, tổ chức cộng đồng và phòng khám sức khỏe để tiếp cận tình nguyện viên thuộc nhiều tầng lớp xã hội khác nhau trên khắp Hoa Kỳ.

Các chuyên gia y tế và bác sĩ muốn bảo đảm rằng vắc-xin hoạt động an toàn và hiệu quả với càng nhiều đối tượng càng tốt. Các đối tượng có thể có phản ứng khác nhau với vắc-xin phụ thuộc vào yếu tố như độ tuổi, giới tính và tình trạng sức khỏe — vì vậy, điều quan trọng là phải có một nhóm đối tượng đa dạng tham gia vào thử nghiệm lâm sàng.

COVID-19 đã có tác động mạnh mẽ tới cộng đồng người Da đen và gốc Tây-Ban-Nha Trong lịch sử, những cộng đồng này không phải lúc nào cũng được tham gia vào nghiên cứu lâm sàng, nhưng với vắc-xin ngừa COVID-19, các nhà nghiên cứu đã bảo đảm rằng nhóm đối tượng tình nguyện có cả người da màu cũng như người trên 65 tuổi có nguy cơ gặp biến chứng do vi-rút cao hơn.

Giới thiệu về các thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
Vắc-xin COVID-19 được cấp phép như thế nào?

Vắc-xin được cấp phép bởi FDA, là cơ quan đặt ra tiêu chuẩn khắt khe cho các thử nghiệm lâm sàng và tiến hành đánh giá nghiêm ngặt về dữ liệu khoa học do các nhà phát triển vắc-xin trình lên.

Vào tháng 12 năm 2020, FDA đã cấp phép cho sử dụng hai phiên bản vắc-xin ngừa COVID-19 (Moderna và Pfizer-BioNTech) cho người dân Hoa Kỳ. Vắc-xin thứ ba (Johnson and Johnson/Janssen) đã được thêm vào tháng 2 năm 2021.

Các bác sĩ và chuyên gia y tế có nhiều năm kinh nghiệm về điều chỉnh vắc-xin đã đánh giá thông tin về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của vắc-xin trước khi đưa ra quyết định. Họ xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm ẩn của vắc-xin lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn hay đã biết nào.

Sau khi vắc-xin được FDA cấp phép và phân phối ra công đồng, các chuyên gia tiếp tục theo dõi dữ liệu để đảm bảo tính an toàn và giúp chúng tôi tìm hiểu thêm về các câu hỏi như liệu những người đã tiêm vắc-xin có khả năng bị nhiễm vi-rút mà không có triệu chứng không.

Cấp phép sử dụng khẩn cấp hoạt động như thế nào (FDA)
Vắc-xin có tác động tới khả năng sinh sản không?

Hiện tại, không có bằng chứng nào cho thấy bất cứ loại vắc-xin nào, kể cả vắc-xin COVID-19, gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản. Nếu bạn đang cố gắng có thai hoặc sau này muốn có thai, bạn có thể tiêm vắc-xin COVID-19 khi có sẵn. Giống như với tất cả các loại vắc-xin, các chuyên gia y tế đang nghiên cứu kỹ lưỡng vắc-xin ngừa COVID-19 về các tác dụng phụ và sẽ báo cáo các phát hiện khi có sẵn.

Các khuyến nghị về vắc-xin đối với người mang thai hoặc đang cho con bú
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink